Conselheiros da FDA votam a favor do medicamento infantil RSV

O medicamento da AstraZeneca Plc e da Sanofi para prevenir o vírus sincicial respiratório ganhou o apoio de um painel regulador dos EUA para uso em bebês, potencialmente adicionando a um grupo de produtos inovadores que devem chegar às prateleiras das farmácias este ano.

Os 21 conselheiros da Food and Drug Administration votaram unanimemente na quinta-feira para endossar o medicamento para recém-nascidos e bebês, chamando o perfil de segurança do tratamento atraente.

"A incrível importância de uma doença que infecta quase todas as crianças antes dos dois anos de idade - o impacto dessa doença em suas famílias, nas próprias crianças, no sistema de saúde - torna um produto como este muito importante", disse Douglas Diekema, membro temporário do comitê consultivo e professor de pediatria da Universidade de Washington em Seattle. "Fiquei convencido com os dados de eficácia, fiquei tranquilo com os dados de segurança."

O anticorpo monoclonal de ação prolongada chamado Beyfortus é projetado para prevenir a doença pulmonar em recém-nascidos e bebês que entram em sua primeira temporada de RSV, que vai até os meses de inverno. O medicamento é uma dose única, o que pode aumentar a aceitação e a eficácia no mundo real, disseram os membros do comitê.

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O painel também votou 19-2 para apoiar o uso do anticorpo para crianças de dois anos, que permanecem vulneráveis ​​à doença durante a segunda temporada de RSV. Sally Hunsberger, membro do comitê e bioestatística dos Institutos Nacionais de Saúde, disse que votou um "não fraco" porque queria garantir que mais pesquisas fossem feitas sobre o uso da droga nessas populações, o que inclui aquelas com doenças cardíacas congênitas.

As recomendações dos painéis consultivos da FDA, como o Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas, não são obrigatórias, mas geralmente são seguidas pela agência. O medicamento já está aprovado para uso no Reino Unido, União Europeia e Canadá.

"Estamos encorajados pelo voto positivo do comitê consultivo com base no atraente programa de desenvolvimento clínico que apoia o nirsevimab e seu potencial inovador para reduzir a magnitude da carga anual de VSR", disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo de vacinas da Sanofi, por e-mail.

Iskra Reic, vice-presidente executivo de vacinas e terapias imunológicas da Astra, disse em um comunicado que a droga “se baseia na forte ciência da AstraZeneca, liderança em RSV e compromisso em atender às necessidades dos mais vulneráveis”.

O VSR é a principal causa de internação hospitalar de bebês com menos de um ano de idade, e a maioria das crianças contrai a doença antes dos dois anos. Há mais de 60 anos, cientistas e médicos procuram vacinas e medicamentos contra o VSR, que também cria um grande problema de saúde para os idosos.

Duas vacinas para a população adulta mais velha da GSK Plc e da Pfizer Inc. foram aprovadas pelo FDA no mês passado, e uma vacina materna da Pfizer destinada a bebês deve receber autorização este ano. O mercado de vacinas contra o VSR apenas para adultos mais velhos pode valer US$ 10 bilhões na próxima década, de acordo com a Bloomberg Intelligence.

Antes dos avanços recentes, o Astra tinha um medicamento mais antigo que era uma imunização passiva para bebês com risco de doença grave por RSV. O anticorpo fornece apenas proteção de curto prazo e requer múltiplas injeções.

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